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27/10/2026 04h30 Atualizado 27/10/2026 04h30
Na última semana, a polilaminina, composto desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para o tratamento de lesões medulares, voltou a ser alvo de polêmica. Após o registro de 9 mortes entre pessoas que fizeram uso compassivo do medicamento experimental, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impôs restrições para a inclusão de novos pacientes nessa modalidade de uso.
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No entanto, a pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelo desenvolvimento da polilaminina, criticou a decisão da Anvisa em vídeo publicado nas redes sociais. Segundo Sampaio, a medida dificulta o acesso ao uso compassivo. O GLOBO ouviu especialistas para esclarecer as principais dúvidas sobre a polilaminina e as recentes restrições impostas pela Anvisa.
Por que a Anvisa restringiu o acesso ao uso compassivo da polilaminina?
De acordo com a agência, a medida foi adotada após o registro de nove mortes entre 119 pessoas que fizeram o uso compassivo e o aumento expressivo no número de pessoas interessadas nessa modalidade de uso. A agência também afirma que "até o momento, o laboratório Cristália não apresentou evidências científicas, mesmo que preliminares, para o uso compassivo fora das condições já autorizadas (lesões agudas, de até 72 horas e entre as vértebras T2 e T10). Também não foi protocolado pedido para avaliação do produto em pacientes com lesões medulares cervicais". Um painel técnico realizado pela Anvisa com a participação de representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM), além de neurologistas e neurocirurgiões de renome nacional e internacional reiterou a decisão e não recomentou a ampliação do uso compassivo.
O Cristália, laboratório responsável pelo medicamento, afirma que as investigações das causas dos óbitos foram realizadas pela equipe de farmacovigilância e "demonstraram que nenhum deles teve relação com o uso da polilaminina".
Quem pode receber a polilaminina atualmente e quais critérios precisam ser atendidos?
Atualmente, podem receber a polilaminina apenas voluntários pessoas do estudo clínico ou em uso compassivo. Desde a nova regra da Anvisa, apenas pessoas com lesões agudas, de até 72 horas e entre as vértebras T2 e T10, poderão receber o medicamento via uso compassivo. Antes, as autorizações abrangiam pacientes com lesões completas em qualquer região da medula, desde que o trauma tivesse ocorrido em até três meses.
O uso compassivo é um mecanismo previsto na legislação brasileira que permite que pacientes com doenças graves e potencialmente fatais sem alternativas melhores e que não podem ser incluídos nos testes clínicos tenham acesso a um medicamento ainda em fase de desenvolvimento. No entanto, a Anvisa avalia cada pedido individualmente em relação ao benefício-risco.
A polilaminina é uma substância desenvolvida pela equipe da pesquisadora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no organismo humano. Atualmente, o produto é extraído da placenta de parturientes saudáveis e produzido em uma das plantas de Biotecnologia instaladas no Complexo Industrial do Cristália, em Itapira. Entre suas funções, está a regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios que são danificadas quando ocorre uma lesão na medula espinhal, afetando a comunicação entre o cérebro e os músculos. Por isso, o composto está sendo estudado para tratar lesões medulares.
Como uma lesão na medula espinhal compromete os movimentos e outras funções do corpo?
A medula espinhal é a principal via de comunicação entre o cérebro e o restante do corpo. O médico neurologista Abelardo Araujo, professor associado de Neurologia da UFRJ explica que, quando lesionada, essa comunicação pode ser interrompida, comprometendo os movimentos, a sensibilidade e funções como o controle da bexiga, do intestino e da atividade sexual. As consequências dependem da localização e da gravidade da lesão.
O que acontece com as fibras nervosas depois de uma lesão medular e por que a regeneração é tão difícil?
Segundo Araujo, a medula tem um potencial de regeneração muito limitado porque existem diversas proteínas inibidoras que são liberadas por células de sustentação da medula, chamadas de oligodendrócitos. Essas células ficam entre as células nervosas e secretam diversas proteínas cuja função é inibir o brotamento axonal, que é o crescimento dos axônios. Conhecemos hoje centenas de proteínas com essa função. Então não é um fio que cortou e que basta ele crescer novamente para se reconectar
Como a polilaminina poderia favorecer a recuperação dessas funções?
De acordo com Araujo, a polilaminina poderia criar um ambiente mais favorável ao crescimento das fibras nervosas e ao restabelecimento de conexões na região lesionada.
— Estudos experimentais sustentam essa possibilidade, mas ainda não foi demonstrado que a substância produza recuperação funcional em seres humanos — afirma.
Já existem evidências de recuperação de movimentos em seres humanos tratados com a substância?
Até o momento, foi realizado apenas um estudo piloto pela UFRJ com oito voluntários, tratados entre 2018 e 2021. Seis deles tiveram regressão do quadro, com retomada de movimentos e melhorias nas funções fisiológicas. Mas, durante o processo, três morreram por causas que não tinham relação com a aplicação, de acordo com o comitê de ética que acompanhou o experimento. De acordo com especialistas e com os próprios pesquisadores, essas evidências não são suficientes para tirar qualquer conclusão a respeito da eficácia do medicamento.
A polilaminina poderia ajudar pessoas com diferentes graus de lesão, desde quadros incompletos até lesões consideradas completas?
Segundo Araujo, teoricamente, a polilaminina poderia beneficiar diferentes tipos de lesão, "mas ainda não sabemos em quais pacientes ela seria eficaz".
— Nas lesões incompletas, algumas vias nervosas permanecem preservadas, favorecendo a recuperação. Mesmo nas lesões clinicamente completas, podem existir fibras anatomicamente preservadas. Nas lesões crônicas, as barreiras à regeneração são ainda maiores. Por enquanto, não existem evidências clínicas suficientes para recomendar seu uso em nenhuma dessas situações — explica.
Existe uma janela de tempo após o trauma em que o tratamento teria maior chance de funcionar?
Para Araujo, é biologicamente plausível que intervenções destinadas a favorecer a regeneração nervosa tenham maior potencial nas fases iniciais da lesão, antes do estabelecimento de alterações cicatriciais. Por outro lado, o neurocirurgião Guilherme Lepski, pesquisador do grupo de Neurocirurgia Experimental da Universidade de São Paulo (USP) e diretor do Instituto Brain Target, afirma que a "a questão científica é mais complexa".
— Devemos entender que a lesão medular é muito heterogênea, e que há uma probabilidade grande de recuperação espontânea — pontua Lepski.
Por que relatos de pacientes que recuperaram movimentos não são suficientes para comprovar que a substância funciona?
— Porque existem sempre os pacientes que vão melhorar espontaneamente — explica Lepski.
— Sem um grupo de comparação, não é possível determinar quanto dessa recuperação pode ser atribuída à polilaminina — completa Araujo.
Que tipo de evidência é necessário para demonstrar que a polilaminina é eficaz?
De acordo com os especialistas, são necessários ensaios clínicos rigorosos – de fase 1, 2 e 3 - que demonstrem a segurança do composto e, posteriormente, que comprovem a eficácia. Somente assim é possível afirmar que a polilaminina é responsável pela melhora e recuperação dos pacientes e que seus benefícios superam os riscos.
Em que fase de desenvolvimento clínico a polilaminina está atualmente?
Em janeiro, a Anvisa aprovou o início da fase 1 do estudo clínico em humanos, que busca avaliar a eficácia da polilaminina em cinco pacientes com lesões agudas, de até 72 horas e entre as vértebras T2 e T10, que serão acompanhados por seis meses. No entanto, até o momento, nenhum paciente foi incluído no estudo. De acordo com o laboratório, ainda não foi possível recrutar nenhum paciente que se enquadre nos critérios para a cirurgia.
O que precisa acontecer para que a pesquisa avance para as fases seguintes?
O objetivo da fase 1 é demonstrar que o tratamento é seguro. Além disso, são coletadas informações sobre tolerabilidade, possíveis eventos adversos e dados preliminares que auxiliem no planejamento das próximas etapas.
"A progressão para estudos posteriores dependerá da análise criteriosa desses resultados por pesquisadores, patrocinador, comitês de ética e autoridades regulatórias", diz o Cristália.
Em quais tipos de lesão ou doenças neurológicas os pesquisadores investigam seu uso?
De acordo com o Cristália, o foco inicial das investigações está relacionado às lesões da medula espinhal.
Como a polilaminina é administrada e quais são os riscos envolvidos no procedimento?
A forma de administração utilizada é uma injeção intramedular no local da lesão. Os riscos dessa forma de administração incluem sangramento, inflamação e lesão adicional ou agravamento da lesão do tecido nervoso.
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