A aprovação foi anunciada pela farmacêutica indiana Dr. Reddy's Laboratories e pela iniciativa global de saúde Unitaid e facilita a chegada da droga a países de baixa e média renda. Trata-se de um aval temporário que ainda não permite a comercialização nos EUA, mas autoriza a distribuição em países em desenvolvimento por meio de programas de ajuda humanitária.
O lenacapavir foi desenvolvido originalmente pela farmacêutica americana Gilead Sciences e recebeu aprovação nos EUA em junho de 2025 após demonstrar eficácia superior a 99,9% em grandes ensaios clínicos.
Contudo, o alto custo do medicamento o torna inacessível para muitos países. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) aprovou seu uso para prevenção do HIV-1 em janeiro, mas o governo vinha enfrentando dificuldades para disponibilizar a droga no Sistema Único de Saúde ( SUS ).
Apesar de ter sido um dos países em que o medicamento foi testado, o Brasil ficou de fora do acordo de licenciamento voluntário assinado pela farmacêutica Gilead , que autorizou seis empresas a produzirem versões genéricas do lenacapavir.
Em julho, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha , chegou a dizer que a pasta procurava alternativas devido ao valor "inviável" do medicamento . A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos estipulou que o preço máximo a ser cobrado do consumidor por injeção seria de R$ 20,9 mil .
Já a versão genérica produzida pela farmacêutica Dr. Reddy's Laboratories será disponibilizada por US$ 40 por pessoa ao ano (cerca de R$ 217) a 120 países de baixa e médica renda, conforme compromisso firmado em setembro de 2025 entre a Unitaid, o Instituto Africano de Pesquisa em Saúde (Wits RHI), a Clinton Health Access Initiative (Chai).
Entre os países beneficiados pelo acordo estão Etiópia, Botsuana, Malawi, Moçambique, Namíbia, Ruanda, Zâmbia e Vietnã. Já Brasil, Peru e México não serão alcançados pela distribuição.
"Este é um marco extraordinário para a saúde global. Por muito tempo, pessoas de países de baixa e média renda tiveram de esperar uma década ou mais para acessar medicamentos inovadores já disponíveis em outras regiões", afirmou Carmen Perez-Casas, responsável pela estratégia de HIV e preparação para pandemias da Unitaid, em entrevista à AFP.
"Com o lenacapavir, reduzimos esse intervalo para pouco mais de um ano. Ter um genérico aprovado pela FDA por US$ 40 por pessoa ao ano, um preço comparável ao das pílulas diárias de prevenção ao HIV, é uma conquista notável", acrescentou.
Já em um acordo separado , a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) desenvolve um projeto com a Gilead Sciences para levar o medicamento genérico ao Brasil e a outros países latino-americanos que possuem alta incidência de HIV. A proposta foi anunciada em setembro, mas ainda está em fase de estruturação.
O lenacapavir foi eleito a "Descoberta do Ano" de 2024 pela revista científica Science, que destacou as pesquisas fundamentais por trás do medicamento. O alvo da droga é a proteína do capsídeo do HIV, estrutura que forma uma espécie de cápsula protetora ao redor do material genético do vírus.
A infecção pelo HIV já representou uma sentença quase inevitável para o desenvolvimento da Aids , estágio em que o sistema imunológico fica tão comprometido que infecções comuns podem causar doenças graves.